對於(yu)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥與生(sheng)物(wu)醫(yi)療(liao)實(shi)驗(yan)室(shi)設計(ji)而言，進行實(shi)驗(yan)室(shi)設計(ji)時必須(xu)滿足GMP標(biao)準，本(ben)期行業資訊會(hui)介紹國(guo)家的新版(ban)GMP標(biao)準，包括(kuo)簡介、理(li)念、特(te)點(dian)這3部分(fen)內容，還請(qing)大(da)家多(duo)多(duo)留意。
壹、國(guo)家新版(ban)GMP標(biao)準的簡介
如(ru)上文(wen)所(suo)說(shuo)，生(sheng)物(wu)制(zhi)藥與生(sheng)物(wu)醫(yi)療(liao)實(shi)驗(yan)室(shi)設計(ji)必須(xu)滿足GMP標(biao)準才(cai)行。由於(yu)老版(ban)的GMP標(biao)準(98版(ban))已(yi)不適(shi)應(ying)當下(xia)社會，因(yin)此國(guo)家自2026年01月(yue)09日(ri)起施行(xing)新版(ban)GMP標(biao)準——《藥品生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規範(fan)(2010年修(xiu)訂(ding))》。
這個(ge)新版(ban)GMP標(biao)準以歐(ou)盟的GMP標(biao)準為(wei)基(ji)礎，結(jie)合國(guo)內的實(shi)際情況與需求，以WHO 2003版(ban)為底線制定(ding)的。相較(jiao)於98版(ban)，新版(ban)GMP標(biao)準在管(guan)理(li)與技(ji)術要(yao)求(qiu)上無疑更加(jia)嚴格，這點(dian)在無菌制劑(ji)、原料藥的生(sheng)產(chan)方(fang)面尤(you)為(wei)明(ming)顯(xian)。
二、國(guo)家新版(ban)GMP標(biao)準的理念(nian)
根(gen)據國(guo)家新版(ban)GMP標(biao)準，在實(shi)驗(yan)室(shi)設計(ji)時要(yao)引(yin)入(ru)2個(ge)理(li)念，分別(bie)是(shi)：質量(liang)風險(xian)管理、質量(liang)管(guan)理體系。
理(li)念(nian)1：質量(liang)風險(xian)管理。這(zhe)壹理(li)念把重(zhong)點(dian)聚焦在了企(qi)業的質量(liang)管(guan)理體系了，要(yao)求(qiu)企(qi)業必須(xu)建立自己的質量(liang)管(guan)理體系，並(bing)且在實(shi)際操(cao)作中引入(ru)風險(xian)管理，在實(shi)施GMP中(zhong)要(yao)以科(ke)學(xue)和風險(xian)為基(ji)礎。
理(li)念2：質量(liang)管(guan)理體系。這(zhe)壹理(li)念把重(zhong)點(dian)聚焦在了企(qi)業質量(liang)管(guan)理體系的具(ju)體(ti)要(yao)求(qiu)上，要(yao)求(qiu)這套體(ti)系(xi)必須(xu)全面、系(xi)統與嚴謹。為(wei)了確保這套體(ti)系(xi)的有(you)效(xiao)運(yun)作，還要(yao)制(zhi)定(ding)合理的管理(li)制度(du)與足(zu)夠的人(ren)力(li)資源。
三、國(guo)家新版(ban)GMP標(biao)準的特(te)點(dian)
根(gen)據國(guo)家新版(ban)GMP標(biao)準，在實(shi)驗(yan)室(shi)設計(ji)時要(yao)強(qiang)化(hua)2個(ge)特(te)點(dian)，分別(bie)是(shi)：軟件(jian)方面的要(yao)求(qiu)、硬(ying)件(jian)方面的要(yao)求(qiu)。
特(te)點(dian)1：強(qiang)化(hua)軟件(jian)方面的要(yao)求(qiu)。體現在3點(dian)上，第1點(dian)是強(qiang)化(hua)了藥品生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理體系的建設(she);第(di)2點(dian)是強(qiang)化(hua)了從(cong)業人(ren)員的素(su)質要(yao)求(qiu);第3點(dian)是細化(hua)了操(cao)作規程與生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)等文(wen)件(jian)管理規定(ding)。
特(te)點(dian)2：強(qiang)化(hua)硬(ying)件(jian)方面的要(yao)求(qiu)。也體現在3點(dian)上，第1點(dian)是調整了無菌制劑(ji)的潔凈(jing)度(du)要(yao)求(qiu)，且增(zeng)加(jia)了對設(she)備(bei)設施的要(yao)求(qiu);第2點(dian)是對設(she)備(bei)的設計(ji)與安裝、維護(hu)與維(wei)修、使用與(yu)清(qing)潔作出具(ju)體(ti)規(gui)定(ding);第3點(dian)是對實(shi)驗(yan)室(shi)內設(she)施按生(sheng)產(chan)區、倉(cang)儲(chu)區、質量(liang)控(kong)制(zhi)區、輔助區分別(bie)提(ti)出設計(ji)、布局要(yao)求(qiu)。
